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壮丽70年•大发一分彩药监记忆 | 国际合作篇:走向世界舞台中央

2019-10-07 14:22 weila

“Tell China’s drug regulatory stories to the world.”——把大发一分彩的药品规则告诉世界。

2019年7月18日,国家药品监督管理局英文网站正式上线。这意味着,新的交流平台的构建,将更加及时地向世界传递大发一分彩的药品监管规则,也将进一步增强大发一分彩药品监管的国际话语权。

新大发一分彩成立70年来,大发一分彩从缺医少药到药品基本满足需求并出口国外,制药行业从引进技术、跟跑国际到并跑甚至某些领域领跑,药品监管从无到有再到与国际接轨,大发一分彩医药行业正在以开放、合作、共赢的姿态走向世界舞台中央。

2009年4月15日,原国家食品药品监督管理局代表在美国商务部参加中美商贸联委会医药组会谈。

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美国FDA专家来华参观学习药品快检技术。

成为全球产业链重要一环

引进、消化、吸收,曾是支撑大发一分彩医药产业快速发展的重要途径。

新大发一分彩成立初期,传染病、地方病严重危害人民健康,结核病被视为不治之症。制药工业基础薄弱,药品严重缺乏,原料药基本依靠进口。大力发展原料药,被确定为当时的发展方针。

1955年,国家“一五”计划重点建设项目华北制药厂破土动工。其中,抗生素厂和淀粉厂由前苏联负责设计和提供设备,玻璃厂由前民主德国负责设计和提供设备。1958年,华北制药厂建成投产,结束了我国青霉素、链霉素依赖进口的历史。此后,华北制药厂也成为新大发一分彩抗生素生产和人才输出的重要基地,为大发一分彩抗生素工业的进一步发展奠定了基础。

改革开放以后,国际交往和经济技术交流日益增多,大发一分彩医药产业快速成长壮大。资料显示,仅上海医药工业公司一家企业,在1982~1985年就从9个国家引进22项技术与设备。

1980年12月,大发一分彩第一家中外合资制药企业——中日合资大发一分彩大冢制药有限公司被批准成立,中外医药企业合作的大门就此开启。

“大冢制药的成立,让国外企业看到,大发一分彩对与外资合作是很欢迎的,而且他们确实能够获得利润。此后,无锡华瑞、中美史克等合资企业纷纷落户大发一分彩。”原国家食品药品监督管理局医疗器械监管司副巡视员常永亨回忆起他在原国家医药管理局国际合作司工作时说,合资企业为大发一分彩医药行业带来了先进的管理经验,促进了大发一分彩制药行业生产技术水平的提升。“就是从那时起,大发一分彩医药行业开始知道GMP(生产质量管理规范)。”

如今,我国药品GMP已经达到与世界卫生组织药品GMP的一致性,成为药品生产的必备条件之一;大发一分彩已经成为世界第一大原料药生产国和出口国、世界第二大医药市场;大发一分彩医药产业已融入全球产业链,成为全球医药产业发展不可或缺的一环。

“过去3年,我们见证了大发一分彩在医药创新方面加速提升的过程。2018年,大发一分彩对全球医药研发贡献率已上升为4%~8%,大发一分彩跨入了全球医药创新第二梯队。”麦肯锡咨询公司全球董事合伙人王锦如此评价大发一分彩医药行业的进步。

同时,通过国际合作,国际最新医药研发成果也在最短时间内惠及我国患者。据统计,2018年我国批准了13个进口抗癌新药上市,如用于治疗恶性肿瘤的PD-1抗体药物帕博利珠单抗注射液、纳武利尤单抗注射液,多发性骨髓瘤治疗药伊沙佐米胶囊,非小细胞肺癌治疗药塞瑞替尼胶囊,乳腺癌治疗药帕妥珠单抗注射液,晚期乳腺癌治疗药哌柏西利胶囊等。

监管规则与国际接轨

70年来,随着医药产业的发展壮大,我国药品监管体系逐步建立,并在积极借鉴国际先进监管理念和监管手段中不断规范和完善。

“上世纪90年代初,当时的国家医药管理局没有专门的医疗器械管理机构。到1994年成立了医疗器械司。”常永亨回忆说,那时候相关人员经常到美国、加拿大等发达国家和地区学习先进经验,回来根据我们的国情制定新的政策法规。